北京海燕药业药物研究所，聚焦于抗病毒抗感染，精神神经系统、心血管系统、内分泌系统和呼吸系统领域；构建了中西药结合、仿制药与创新药结合、研发检测与中试生产相结合的完整研发体系；开展中药新药研发、经典名方研究、化药一致性评价、高端制剂技术研究、儿童用药研究等多方面的药物研究工作。

     成立于2019年的“海月”QC小组，将“发扬工匠精神，追求卓越质量”的原则融入到“降低Y乳状注射液大乳粒（PFAT5）”QC活动攻关过程中，团结一心、攻坚克难，永攀质量高峰！  

                                                                            立意——求新

     近年来，国内外有关注射脂肪乳大粒子制剂安全性的问题备受关注，美国FDA（美国食品药品监督管理局）宣布注射脂肪乳大粒子可病人直接死亡，乳粒的变化将直接影响产品的安全性和有效性。Y乳状注射液为典型脂肪乳大粒子制剂，目前国内用药主要依赖于原研产品。

    基于此，我们在陈东博士的带领下自发组成攻关小组，群策群力，力求降低PFAT5值，我们海月小组选择“降低Y乳状注射液大乳粒（PFAT5）”作为公司年度技术攻关项目，一方面响应了我国提高药品质量的号召，确保该产品质量与国际接轨。另一方面，希望通过攻关，提升相关大乳粒品种的国标要求，提高国内大乳粒产品的整体质量水平。

    究竟是什么原因导致了PFAT5已经接近限度甚至超过了限度要求呢？我们扬子江人坚信“质量是设计与生产出来的”，仿制药Y产品的质量低于原研品，定然是研发过程设计不当而引起。为严格确保质量，由陈东博士指导，组员阅读大量中英文文献，通过头脑风暴，对影响PFAT5的因素进行多次论证分析，最终共确定了8条主要因素。

    接下来，“海月”QC小组采用单因素考察的方式进行试验、论证分析；单因素考察，就意味着需要进行大量的试验来一一排查原因，面对繁杂的试验过程，我们没有望而却步，反而是越战越勇，主动加班，只希望能尽快找到影响产品质量的要因!

   通过数十次的试验、分析求证，我们最终得到影响产品质量的要因，并根据5W1H的原则来实施对策，寻找Y产品最佳的处方工艺。  在课题攻关过程中，科室二组组长孙育辉和宋林林等同事牺牲了大部分休息乃至陪伴家人的时间，不仅承担了大量的实验，对实验结果进行归纳汇总，反复核对、推敲；同时在论文撰写过程中更是提出了很多新颖的思路，譬如采用星点设计模式等等。最终从几百组数据中选取最佳条件范围，并确定了Y产品的最佳工艺参数。该课题解决了Y乳状注射液PFAT5数值超限的技术难题，属技术首创，填补了国内行业空白，为今后注射乳制剂的研究提供了强有力的技术支持。

   完成课题攻关后，作为发表人的我，利用每天晚上及周末时间，制作、修改PPT，并专门借来投影仪一遍遍练习演讲的语气、语速、手势、眼神交流等，多次练习到深夜、嗓子发炎，吃药缓解后再进行练习……

   在9月25日，我们迎来了评审结果，“海月”QC小组在第41次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，参赛论文获得一等奖和最佳发表奖，所有的努力都是值得的。作为扬子江人，我骄傲、我自豪！