我从实习阶段就开始接触M仿制药项目，实验室做出小批量的原料药很简单，但能否优化出一条适合工业化生产的路线却很难。工业化也就意味着任何一个步骤都要可控，可重复，看似简单的要求，却需要大量的实验数据支持、重复N+1次实验和不断的验证。面对一次次的心理挫败、一次次的无功而返，如若不是心中的那份坚守，又如何坦然前行。
2019年年初，M原料药的工艺优化已经接近尾声。大家都满怀激动地等待着分析同事的全检报告，如果报告单没有问题，那么也就基本上意味着我们一整年的工作就要圆满结束了。分析的同事每检测一个项目就跟我们反馈一次，于是含量、性状、酸度、有关、残留、水分、重金属等检测项目的结果一个个反馈回来，每一个项目检测合格大家的心就会轻松一分。
但是成功往往没有那么简单。在检测快接近尾声，大家都要准备庆祝的时候，分析的同事反馈澄明度检测不合格，就是溶液中有肉眼可见的非常细小的异物。这怎么可能呢？每个人都不愿意相信这个结果，我们的工艺路线中包含多次过滤步骤，理论上分析是不可能出现异物的。
“任何困难也不能把我们打到，唯有质量。”于是大家重新梳理工艺，调研文献，对M原料药成品进行反复测试。经过半个月时间的努力，确定可见异物可能来源为机械杂质和M原料药特定条件的聚合产物。然后针对这两种来源重新设计工艺步骤，添加特定化合物除去可能引发聚合的离子，在工艺最后阶段设置过滤工序除去机械杂质，最终这一问题得到圆满解决。
该课题在第40届全国医药行业QC小组成果发表交流会上荣获一等奖。回首这段经历，我学到的不仅仅是各个研究环节的专业知识，更重要是如何成为一名合格的扬子江制药人！
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