通往成功的路上必然满布荆棘，历经风雨方得见彩虹。研发就是在走一条别人从来没走过的路，前面是什么谁也不知道。“山重水复疑无路”时，更需要静下心来分析问题、集中力量解决困难。
注射用M产品为扬子江药业集团北京海燕药业药物研究所研发的仿制药项目，适用于各类型心绞痛，能显著减少心血管事件发生风险。在品种研发过程中，海燕药业药物研究所发现其稳定性不佳，杂质增长过快。海月QC小组选择“降低注射剂M产品中杂质A的含量”作为年度技术攻关项目，一方面响应了国家提高药品质量的号召，与国际接轨；另一方面，由于该品种的国标中无杂质A限度要求，希望通过攻关，提升该品种的国标要求，提高国内该产品的整体质量水平。
在陈东博士的带领下，小组成员采用单因素考察的方式进行试验、论证分析。单因素考察，意味着需要进行大量的试验来一一排查原因，面对繁杂的试验过程，大家没有望而却步，反而越战越勇。通过数十次的试验、分析求证，最终得到影响产品质量的要因，并根据5W1H的原则来实施对策，寻找M产品最佳的处方工艺。
研发最难的事就是，大家是否能沉下心来，不断地学习、提升和挑战自己。对策实施带来了几百组数据，归纳汇总、核对分析无一不需要大量的时间与精力，经过多次反复验证，利用SPSS软件得到拟合方程，经回归分析，并采用origin9软件绘制三维效应面图和二维等高线图，通过重叠各效应面较优区域，DOE确定工艺参数设计空间，最终确定了M产品的最佳工艺参数。
效果检查阶段，3批确认批次的M产品稳定性试验结果显示，杂质A含量成功下降至预定目标，并且低于原研药品。同时，长期、加速条件下，该杂质含量符合ICH限度（0.2%）要求。通过本次技术攻关，保证了自制品质量与原研品一致，与国际接轨，符合注射剂一致性评价的要求。
根据来自北京海燕HR的数据，在全年各月份的工时数据统计中，药物研究所的平均日工时一直稳居前列。大家都是自觉主动加班，抢时间、赶进度。
付出终有回报，海月QC小组在第39届全国医药行业QC小组成果发表交流会上获得了成果发表一等奖和最佳个人发表奖。
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