如今，中国医药技术产业处于急剧转型升级发展的进程中，复杂注射剂的新产品研发与上市产品的一致性评价受到前所未有的关注。高技术门槛对于处在激烈市场竞争中有实力的药企而言，是难得的机遇，也是巨大的挑战。
E脂肪乳注射剂为北京海燕药业药物研究所研发的仿制药项目，脂肪乳注射剂是一种高端制剂，由于其在制备过程中对设备、技术、原辅料等要求较高，目前市场上的品种较少。该品种不稳定，粒径较大，分布较广。因为脂肪乳是一种热力学不稳定体系，在放置过程中容易发生分层和絮凝等情况。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的相关要求，我们自发形成攻关小组，以《解决E脂肪乳注射剂物理稳定性》为课题，群策群力，力求保证产品的稳定性，保证产品的质量。
究竟是什么原因导致了产品稳定性不好呢？在药物研究所陈东博士的带领下，查阅文献、总结经验，通过头脑风暴，对问题进行多次论证分析，得到了影响产品稳定性的末端因素。
我们采用单因素考察的方式进行试验、论证分析。单因素考察，就意味着需要进行大量的试验来一一排查原因。面对繁杂的试验过程，我们没有望而却步，反而是越战越勇，我们主动加班，放弃休息时间，只希望能尽快找到影响产品质量的要因!
实验室的灯光是北京海燕最亮的夜景，我们不断试验，并对实验结果进行归纳汇总，反复核对、推敲。另一边是小组成员首次利用design expert软件，采用Box-Behnken-Design 响应面优化法这一新的实验设计理念。大家经过反复摸索、学习、推敲，终于将此方法与我们的实验成功结合，得到了最佳的乳化制备工艺，产品满足了所有要求。
在本次QC活动中，我们成功的解决了E脂肪乳注射剂物理稳定性差的问题，并在第40届全国医药行业QC小组成果发表交流会上荣获一等奖。作为扬子江人，我们秉承着质量高于一切的初心，在药品研发的道路上奋力前行！
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